醫(yī)用口罩相關的國家標準

醫(yī)用口罩產品應根據自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準。醫(yī)用口罩及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時是否引用了與產品相關的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確。

　　GB/T1.1-2009 標準化工作導則

　　GB/T191-2008 包裝貯運圖示標志

　　GB/T2828.10-2010 計數抽樣檢驗程序 第10 部分：GB/T 2828 計數抽樣檢驗系列標準導則

　　GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 部分：化學分析方法 

　　GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 部分：生物學試驗方法

　　GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

　　GB15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準

　　GB/T16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價 部分：風險管理過程中的評價與試驗

　　GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

　　GB/T16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

　　GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10 部分：刺激與遲發(fā)型超 敏反應試驗 

　　GB18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

　　GB18280-2000 醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

　　GB19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術要求

　　GB/T19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

　　YY/T0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的 符號 部分：通用要求

　　YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩

　　YY/T0615.1-2007 標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 

　　YY/T0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩 中華人民共和國藥典二部（2010版）

　　可以通過對注冊產品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

　　其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種 方式，內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求?！?/span>